Er kontaminering af endoskoper virkelig et problem?
Flere udbrud af hospitalserhvervet infektion og pseudoinfektion er blevet sat i forbindelse med kontaminerede endoskoper end med noget andet medicinsk udstyr.1
Resultaterne af en undersøgelse foretaget af det amerikanske senat-udvalg beviser, at der mellem 2012 og foråret 2015 var mindst 250 livstruende infektioner på verdensplan, der var forårsaget af endoskoper, herunder infektioner med superbakterien carbapenemresistent enterobacteriaceae.2
Kontaminering og utilstrækkelig rengøring af endoskoper er blevet identificeret som værende et vigtigt patientsikkerhedsproblem af ECRI - en amerikansk nonprofitorganisation, der har fokus på forbedring af patientsikkerheden. Derfor har dette problem kontinuerligt stået på ECRI's liste med "De 10 vigtigste sundhedsteknologiske farer” i de sidste 9 år.3
Risiko for biofilm i genanvendelige endoskoper
Rutinemæssige rengøringsprocedurer fjerner ikke pålideligt biofilm fra endoskopkanaler.21
Implementering af infektionskontrol gennem mikrobiologisk overvågning af endoskopgenbehandling er derfor hensigtsmæssigt med henblik på tidlig registrering af kolonisering og biofilmdannelse og forebyggelse af kontaminering og infektion hos patienter efter endoskopiske procedurer.22
FDA kræver infektionskontrol
Den 12. marts 2015 annoncerede den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse, FDA, nye tiltag for at øge genanvendeligt medicinsk udstyrs sikkerhed og adressere muligheden for spredning af smitstoffer mellem anvendelserne.4, 5, 6
Sikkerhedskommunikation om bronkoskoper fra FDA
Siden da har FDA udsendt en ny vejledning i genbehandling af medicinsk udstyr, afholdt et 2-dages seminar, hvor man drøftede transmission af infektioner i tilknytning til endoskoper, udsendt advarsler til producenter af duodenoskoper for manglende indsendelse af MDR'er (indberetninger om medicinsk udstyr) samt udsendt en sikkerhedskommunikation om infektion i tilknytning til genbehandlede fleksible bronkoskoper.6
FDA-interventioner
Marts 2015:
Ny vejledning om genbehandling af medicinsk udstyr
Maj 2015:
2-dages seminar til adressering af problemer med kontaminerede endoskoper
August 2015:
Overvågningsstudier efter lancering af endoskoper påkrævet
August 2015:
Advarsler til producenter af duodenoskoper
September 2015:
Sikkerhedskommunikation om bronkoskoper
November 2016:
To patienter døde som følge af et kontamineret bronkoskop på en amerikansk sundhedsinstitution7
Januar 2017:
MDR om kontaminerede bronkoskoper slår alle rekorder med 183 MDR'er indberettet til FDA i 2016
Januar 2018:
MDR om kontaminerede bronkoskoper sætter ny rekord med 215 MDR'er indberettet til FDA i 2017
Marts 2018:
FDA advarer producenter af duodenoskoper om manglende udførelse af overvågningsstudier efter lancering til vurdering af kontamineringsrisiko
Kontinuerlig stigning i manglende overensstemmelse med en infektionskontrolstandard, der har til formål at reducere infektionsrisikoen
IC.02.02.01 Manglende overensstemmelse på amerikanske hospitaler
The Joint Commission akkrediterer og certificerer næsten 21.000 sundhedsorganisationer og -programmer i USA.
The Joint Commission Standard IC.02.02.01: Kræver, at organisationer reducerer infektionsrisikoen i forbindelse med udstyr, anordninger og forbrugsvarer til medicinsk brug. Siden 2009 har der været en støt stigende mangel på overensstemmelse med IC.02.02.01 som følge af forkert "high level"-desinficering og sterilisering af udstyr.
"Indtil nu har The Joint Commission fundet, at der fra 2013-2016 har været en signifikant stigning i indberetninger af umiddelbart livstruende hændelser, der var direkte relateret til forkert steriliseret eller "high level"-desinficeret udstyr. I 2016 var 74 procent af alle umiddelbart livstruende hændelser relateret til forkert steriliseret eller "high level"-desinficeret udstyr." 23
Inficerede bronkoskoper udgør en særlig udfordring
Fleksible bronkoskoper er vanskelige at rengøre og desinficere på grund af deres lange, smalle lumener og skrøbelige materialer. Spørgsmålet er, om det er muligt at sikre 100 % desinfektion af det enkelte skop. På trods af overholdelse af rengøringsanvisningerne er der set vedvarende udstyrskontaminering, og hvis rengøringsanvisningerne ikke følges nøje vil det sandsynligvis medføre kontaminerede skoper.6, 8
Rutinerengøring er ikke tilstrækkeligt
Den sande forekomst af krydskontaminering og infektion under fleksibel bronkoskopi undervurderes sandsynligvis på grund af underindberetning og utilstrækkelig eller manglende overvågning.8, 9
I en oversigt over infektioner i forbindelse med fleksibel bronkoskopi fra 2013 blev der identificeret 50 studier. I 30 af de 50 publicerede studier blev den samme kontaminant fundet både hos patienten og i bronkoskopet. I alt 569 kontaminerede patienter og 115 inficerede patienter (20,21 %) kunne henføres direkte til kontaminerede bronkoskoper.8
Rutinemæssig rengøring fjerner ikke biofilm effektivt fra endoskopkanaler. Biofilm var til stede i 13 ud af 13 endoskoper på trods af, at hensigtsmæssige rengøringsprocedurer var blevet fulgt i kanalerne på 12 ud af 13 instrumenter.10
Tilsvarende fandt et andet studie mikrobiel vækst i 32 ud af 45 endoskoper (71 %).17
Snavs og mikroorganismer i sugekanaler
Elektronmikroskopier af sugekanaler, der viser overfladedefekter.
Det biologiske snavs er knyttet til defekterne og sidder også fast på ubeskadigede områder.
En forstørrelse af et af de defekte områder, der viser snavs og forskellige typer mikroorganismer.
Snavs og biofilm i luft-/vandkanaler
Elektronmikroskopier af to forskellige luft-/vandkanaler med biofilm.
En laveffektvisning af et sammenflydende lag af snavs og biofilm.
En flerlaget biofilm bestående af tilsyneladende raske celler omgivet af og belagt med amorft udseende exopolysakkarider.
Risikoen for resistente bakteriestammer er stigende
Intensivlæger, hygiejnesygeplejersker og andre, der er involveret i infektionskontrol, har i mange år været opmærksomme på risikoen for kontaminering og infektion af patienter, der er i lægebehandling. Ankomsten af multiresistente organismer (MDRO) såsom CRE eller multiresistent Pseudomonas aeruginosa udgør en ny udfordring, hvad angår de involverede risici for patienter, læger, hospitaler og klinikker.
Der er indberettet udbrud af lægemiddelresistente organismer forårsaget af genanvendelige bronkoskoper.18,19,20
Se videoen, der viser, hvordan bronkoskoper udgør en særlig risiko for krydskontaminering mellem patienter.
Økonomisk indvirkning af krydskontaminering
Kvantificering af resultaterne af en systematisk litteratursøgning afslørede samlet set en kontaminering af bronkoskoper på 8,7 %.* Analysen indbefattede 1664 prøver fra 13 studier udført i 8 forskellige lande.25-37
Da størstedelen af de patienter, der kontamineres af bronkoskoper, lider af pneumoni,8,13 anvendes udgifterne i forbindelse med ventilatorassocieret pneumoni ($25.149) som den kliniske indvirkning i prisberegningen. Ved kombination af risikoen for krydskontaminering på 8 % med infektionsrisikoen på 20,21 % kan udgifterne i forbindelse med krydskontaminering beregnes som:
0,08 x 0,2021 x 25.149 = $407*
*Afhængige kilder, risiko for kontaminering og infektioner plus udgifter pga. VAP.
8 % risiko for krydskontaminering25-37 gange risikoen for en infektion (beregning baseret på Kovaleva et al.8) gange udgiften til en ventilatorassocieret pneumoni $25.149.38
Under et udbrud af Pseudomonas for nylig blev de sundhedsudgifter, der var direkte relateret til diagnostik, behandling og hospitalsindlæggelse af de seks berørte patienter, anslået til at være $243.000 eller $40.500 pr. patient.14
Engangsudstyr. Nye muligheder.
Udbrud har fået lægerne til at sætte spørgsmålstegn ved bronkoskopers sikkerhed. Endoskoper, inklusive bronkoskoper, er det medicinske udstyr der hyppigst sættes i forbindelse med udbrud af hospitalserhvervede infektioner.15, 16
Risikoen for krydsinfektion med multiresistente mikrober på intensivafdelingen under bronkoskopiske procedurer kan reduceres væsentligt ved anvendelse af sterile bronkoskoper til engangsbrug.
Ambus aScope 4 Broncho til engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering ved at sikre sterilitet direkte fra emballagen, hvorved biofilm forårsaget af utilstrækkelig automatisk endoskopvask undgås.
Kildehenvisninger
CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
US senate report January 13, 2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients
ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx
FDA-pressemeddelelse. FDA udgiver endelig vejledning i genbehandling af genanvendeligt medicinsk udstyr. 12. marts 2015.
Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. 17. marts 2015.
Gå til artikel: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication
Gå til: FDA MAUDE database
Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 no. 2, p. 231-254
MM. Mughal et al.2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 no. 4, p. 443-449
Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224-229.
Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes
Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, May 14-15, 2015
R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, March 2009
Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, Chap. 9, p. 141-162, 2011
Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7
CDC-udgivelse fra Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) 25. januar 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC”
Cori L. Ofstead et al 2018; Residual moisture andwaterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness
T. Waite et al 2016; Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.
Janine Zweigner et al 2014; A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy
T Agerton et al 1997; Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosoco- mial transmission via a contaminated bronchoscope.
Ofstead et al 2017: Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures
Kovaleva and Buss: Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing
The Joint Commission: Quick Safety Issue 33 May 2017
Ofstead et al. 2018 “Effectiveness of reprocessing for flexible bronchoscopes and endobronchial ultrasound bronchoscopes” CHEST
M. Guy et al. “Outbreak of pulmonary Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia infections related to contaminated bronchoscope suction valves” Europe's journal of infectious diseases epidemiology, prevention and control Eurosurveillance, Volume 21, Issue 28, 14 July 2016
C. Ofstead et al 2016 “Practical toolkit for monitoring endoscope reprocessing effectiveness: Identification of viable bacteria on gastroscopes, colonoscopes, and bronchoscopes.”
Cori L. Ofstead et al. 2018 “Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness.”
P. Batailler et al 2015 “Usefulness of Adenosinetriphosphate Bioluminescence Assay (ATPmetry) for Monitoring the Reprocessing of Endoscopes.”
M. Botana-Rial et al 2016 “A Pseudo-Outbreak of Pseudomonas putida and Stenotrophomonas maltophilia in a Bronchoscopy Unit.”
C. DiazGranados et al 2009 “Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infection Associated With Contamination of a Flexible Bronchoscope”
L. Gavaldà et al 2015 “Microbiological monitoring of flexible bronchoscopes after high-level disinfection and flushing channels with alcohol: Results and costs”
T. Guimarães et al 2016 “Pseudooutbreak of rapidly growing mycobacteria due to Mycobacterium abscessus subsp bolletii in a digestive and respiratory endoscopy unit caused by the same clone as that of a countrywide outbreak”
M. Marino et al 2012 “Is Reprocessing After Disuse a Safety Procedure for Bronchoscopy?”
D. Rosengarten et al 2010 “Cluster of Pseudoinfections with Burkholderia cepacia Associated with a Contaminated Washer ‐ Disinfector in a Bronchoscopy Unit”
N. Shimono et al 2008 “An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections following thoracic surgeries occurring via the contamination of bronchoscopes and an automatic endoscope reprocessor.”
S. Vincenti et al 2014 “Non-fermentative gram-negative bacteria in hospital tap water and water used for haemodialysis and bronchoscope flushing: Prevalence and distribution of antibiotic resistant strains”
T.D. Waite et al “Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England.”
R. Douglas 2009 “The Direct Medical costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention”
